Perbezaan Antara CGMP dan GMP

Apabila barang-barang pembuatan, adalah penting untuk memberi perhatian khusus terhadap keperluan kualiti. Beberapa lembaga dan pihak berkuasa peraturan memastikan pengeluar mematuhi garis panduan yang ditetapkan yang melindungi pengguna akhir. Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Amerika Syarikat telah mencipta satu set amalan perkilangan yang baik yang dicatatkan di bawah CGMP dan GMP. Mereka kedengarannya agak serupa dan orang sering mengelirukan keduanya, namun ada garis tipis yang membezakannya. Berikut adalah garis panduan ringkas untuk membantu memahami dan membezakan kedua-dua istilah:

Apakah CGMP itu??

CGMP sepenuhnya adalah Amalan Pengilangan Baik Semasa. Garis panduan ini memastikan reka bentuk, prosedur pemantauan yang betul dan kawalan yang diperlukan bagi proses pembuatan dan kemudahan yang digunakan. Pematuhan kepada cGMP menjamin pemerolehan identiti, kesucian dan standard kualiti komoditi dadah dengan memaksa pengeluar menggunakan langkah kawalan yang betul.

Kepatuhan terhadap garis panduan melibatkan penubuhan sistem pengurusan yang mantap dan berkualiti, memperoleh langkah standard yang tepat, penubuhan sistem operasi yang mantap dan pengesanan awal penyimpangan kualiti. Di dalam sebuah syarikat farmaseutikal, ia mengurangkan kemungkinan pencemaran, kesilapan atau penyimpangan. Dalam jangka panjang ia menjamin kualiti produk yang dihasilkan memenuhi semua piawaian yang ditetapkan.

Objektif utama CGMP adalah untuk memastikan pengeluar menggunakan teknologi terkini. Teknologi hari ini, memainkan peranan penting dalam setiap industri. Dengan pelaksanaan perisian, sistem dan proses yang terkini, pembuatan menjadi lebih cekap terutama dalam konsistensi semasa pengeluaran besar-besaran. CGMP bagaimanapun memberikan garis panduan yang minimum untuk mematuhi, dan meninggalkan keputusan-keputusan yang lain kepada syarikat. Ini termasuk keputusan seperti perisian mana yang paling berkesan, teknologi apa yang harus dilaksanakan dalam proses, dan sebagainya.

Beberapa negara telah mengisytiharkan CGMP keperluan undang-undang dalam industri perkilangan. FDA menjalankan pemeriksaan ke atas pelbagai kemudahan perkilangan, produk siap dan peralatan yang digunakan untuk menentukan kepatuhan mereka terhadap peraturan. Jika kemudahan atau produk siap tidak memenuhi piawaian yang ditetapkan istilah 'dipalsukan' akan digunakan untuk merujuk kepada mereka.

Dalam hal ini, FDA boleh menasihati syarikat untuk mengingat barangan atau menggunakan cara undang-undang untuk merebut seluruh kumpulan pengeluaran dari pasaran. Ini akan sepenuhnya berdasarkan tahap pelanggaran. Sesiapa sahaja boleh mengakses semua garis panduan dan kemas kini mengenai CGMP dari pendaftaran FDA yang dipaparkan di laman web mereka.

Apakah GMP??

Istilah GMP merujuk kepada Peraturan Amalan Pengilangan Baik. Peraturan-peraturan ini telah dilaksanakan oleh Pihak Berkuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. Peraturan-peraturan itu dilaksanakan mengikut Akta Dadah, Makanan dan Kosmetik Persekutuan.

Peraturan GMP terpakai bagi pengeluar, pembungkus dan pemproses peranti perubatan, dadah dan barang makanan tertentu. Peraturan-peraturan akan memastikan bahawa produk tersebut benar-benar selamat untuk digunakan oleh orang ramai. Di samping itu, peraturan memastikan keberkesanan dan kesucian produk juga.

Dengan GMP, semua peluang yang ada untuk pengeluar dapat diselesaikan dengan kesilapan, campuran dan pencemaran. Oleh itu, pengguna akan dapat memastikan keselamatan semasa mereka membeli barangan tersebut. Sektor utama meliputi GMP bangunan dan kemudahan, peralatan, bahan mentah, personel, pengeluaran, pelabelan dan aduan. GMP merangkumi garis panduan luas yang harus dipatuhi oleh semua syarikat dalam pembuatan. Di sini, tidak ada pilihan atau alternatif seperti CGMP yang sebelum ini.

Antara soalan yang ditanya dalam sektor ini termasuk:

• Adakah bangunan dan kemudahan digunakan dalam ukuran dan reka bentuk yang sesuai?
• Adakah kakitangan mengendalikan proses yang terlatih dan dilengkapi dengan baik?
• Adakah bahan mentah disimpan dan dikendalikan dengan cara yang menghalang campuran dan pencemaran silang?
• Adakah terdapat cara yang betul untuk mendokumenkan batch pengeluaran dan penyimpanan rekod?

Perbezaan antara GMP dan CGMP

• Ketersediaan

Aplikasi GMP lebih luas jika dibandingkan dengan aplikasi CGMP. Itulah sebabnya sebahagian daripada pengeluar tidak menggunakan teknologi terkini yang tersedia kerana adanya kesan dan kos implikasi.

• Penggunaan

GMP digunakan secara meluas di dunia berbanding CGMP. Sebenarnya, lebih daripada 100 negara di luar sana di dunia cenderung menggunakan GMP. Bagaimanapun, hanya segelintir negara yang mematuhi garis panduan CGMP.

• Kebolehgunaan

GMP digunakan secara meluas dalam banyak situasi di dunia, berbanding CGMP. Aplikasi ini merangkumi sebilangan besar industri juga. Sebagai contoh, GMP digunakan dalam memastikan bidang perniagaan yang berbeza, termasuk penyimpanan buku, memastikan kebersihan, memenuhi kelayakan kakitangan dan peralatan pembuatan. GMP juga boleh digunakan untuk menentukan kualiti dalam prosedur yang diikuti oleh perniagaan. Walau bagaimanapun, kebolehgunaan CGMP agak terhad. Ia boleh digunakan terutamanya untuk pembuatan barangan.

• Kos

CGMP lebih mahal jika dibandingkan dengan GMP. Ini kerana pengeluar perlu meneruskan dan menghabiskan banyak wang dengan matlamat untuk membeli teknologi yang ada.

• Jaminan kualiti

Jaminan kualiti dengan CGMP lebih dipercayai jika dibandingkan dengan GMP yang sama. Teknologi memastikan bahawa kualiti dipenuhi dalam produk akhir, dengan mengambil beberapa faktor yang dipertimbangkan. Dalam erti kata lain, produk akan dianalisis dari beberapa dimensi untuk memastikan kualiti dipenuhi.

CGMP vs GMP: Carta Perbandingan

Ringkasan CGMP vs GMP

GMP boleh dianggap sebagai kaedah jaminan kualiti tradisional. GMP didasarkan pada prinsip yang sama tetapi mematuhi piawaian bersama teknologi terkini. Oleh itu, ia boleh dianggap sebagai kaedah yang lebih berkesan dan cekap untuk memastikan jaminan kualiti. Disebabkan oleh sebab ini, pengeluar harus berfikir tentang mengikuti CGMP dan bukannya GMP.