Perbezaan antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

"GMP" adalah Amalan Pengilangan Baik, dan "GLP" adalah Amalan Makmal Baik. Kedua-dua GMP dan GLP adalah peraturan yang dikawal oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Peraturan-peraturan ini dikenakan untuk memastikan keselamatan dan integriti dadah.

Apabila membandingkan GLP dan GMP, yang pertama dianggap kurang mahal dan kurang berat. Walaupun Amalan Makmal Baik digunakan untuk kajian makmal bukan klinikal, Amalan Pengilangan Baik digunakan untuk produk yang dibangunkan untuk digunakan oleh manusia.

FDA telah mengemukakan cadangan pada tahun 1976 untuk mengawal selia Amalan Makmal Baik selepas penyelewengan tertentu didapati dalam kajian bukan klinikal. Peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978 sebagai 21 Kod Peraturan Persekutuan Bahagian 58. Amalan Pengilangan Baik ditubuhkan pada tahun 1963 21 CFR Bahagian 211 sebagai Amalan Pembuatan Baik semasa untuk produk farmaseutikal.

Bidang-bidang yang berada di bawah Amalan Makmal Baik ialah: kakitangan dan organisasi, kemudahan ujian, peralatan, ujian dan kawalan, rekod, laporan, dan protokol untuk dan menjalankan makmal bukan klinikal.

Bidang-bidang yang berada di bawah GMP adalah: kemudahan dan bangunan, peralatan, pengeluaran, kawalan proses, pembungkusan dan pelabelan, kawalan makmal, dan produk ubat-ubatan yang dikembalikan / diselamatkan.

Apabila menimbangkan sijil GMP, ia diberikan kepada mereka yang terlibat dalam industri biologi, biopharmaceutical, farmaseutikal, dan pembuatan. Entiti-entiti ini akan mendapat pensijilan Amalan Pengilangan Baik. Untuk mendapatkan sijil, seseorang perlu melengkapkan empat kursus latihan.

Sijil Amalan Makmal Baik adalah untuk penubuhan makmal. Sama seperti pensijilan GMP, seseorang perlu melengkapkan empat kursus untuk pensijilan GLP.

Ringkasan:

1. "GMP" adalah Amalan Pembuatan Baik, dan "GLP" adalah Amalan Laboratorium yang Baik.
2. Walaupun Amalan Makmal Baik digunakan untuk kajian makmal bukan klinikal, Amalan Pengilangan Baik digunakan untuk produk yang dibangunkan untuk digunakan oleh manusia.
3. Peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978 sebagai 21 Kod Peraturan Persekutuan Bahagian 58. Amalan Pengilangan Baik ditubuhkan pada tahun 1963 21 CFR Bahagian 211 sebagai Amalan Pengilangan Baik semasa untuk produk farmaseutikal.
4. Sijil GMP diberikan kepada mereka yang mematuhi pembangunan biologi, biopharmaceutical, dan farmaseutikal, dan industri perkilangan. Entiti-entiti ini akan mendapat pensijilan Amalan Pengilangan Baik.
5. Kawasan-kawasan yang berada di bawah GMP adalah: kemudahan dan bangunan, peralatan, pengeluaran, kawalan proses, pembungkusan dan pelabelan, kawalan makmal, dan produk ubat-ubatan yang dikembalikan / diselamatkan.
6. Peraturan-peraturan GLP dikodkan pada tahun 1978, dan Amalan Pengilangan Baik telah ditubuhkan pada tahun 1963.