Perbezaan Antara ICH-GCP dan GCP India
Share
ICH-GCP vs Indian GCP
Amalan Klinikal yang Baik (GCP) adalah piawaian antarabangsa yang ditetapkan untuk mengendalikan, merumuskan, mendokumentasikan, dan melaporkan percubaan klinikal yang mungkin melibatkan manusia sebagai peserta. Adalah penting untuk mematuhi piawaian ini kerana ia memberi orang awam keyakinan bahawa hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek percubaan dilindungi, dan data dari percobaan klinikal adalah boleh dipercayai. Matlamat ICH GCP (Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi Amalan Klinikal Baik) adalah menyediakan standard seragam untuk A.S., Kesatuan Eropah, dan Jepun untuk memudahkan penggunaan data klinikal oleh pihak berkuasa pengawal selia bidang kuasa tersebut. Garis panduan harus diikuti apabila data dari percubaan klinikal harus dikemukakan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan.
Versi GCP India didasarkan pada ICH-GCP, tetapi terdapat perbezaan utama antara keduanya. Beberapa garis panduan yang terdapat dalam versi India menghasilkan metodologi yang sukar untuk menjadi penaja dan penyiasat.
SOP dari penyiasat dan penaja adalah isu. Garis panduan India menyatakan bahawa salinan SOP mestilah ditandatangani oleh kedua-dua penyidik dan penaja. Penyiasat, dengan pasukan penyelidikannya, harus mematuhi SOP. Ini mungkin mustahil kerana ia akan menjadi beban besar bagi penaja untuk mendapatkan SOP yang ditandatangani oleh semua penyiasat percubaan itu. Seluruh proses mengekalkan beberapa SOP dan membuat semakan cukup rumit.
Peranan penyelidik dalam analisis data, mengikut ICH-GCP, adalah untuk menyerahkan rekod percubaan dan hasilnya kepada Penaja dan Jawatankuasa Etikanya, manakala GCP India menyebut bahawa penyidik atau institusi harus menganalisis data , membuat laporan kajian, dan mengemukakannya kepada Jawatankuasa Penaja dan Etika. Ini cenderung menggandakan beban kerja penyiasat sibuk dan Jawatankuasa Etika. Di samping itu, ini akan menghasilkan pelbagai laporan kajian untuk pelbagai tapak kajian yang serupa.
Versi India menambah tajuk segar ke Seksyen Persetujuan Diperhatikan dari ICH-GCP, yang berkaitan dengan sampel biologi seperti bahan genetik. GCP India menawarkan pesakit kebebasan memilih untuk tidak membuat sampel yang dikumpulkan untuk analisis yang tersedia untuk kegunaan masa depan mungkin; memandangkan ada kemungkinan bahawa sampel boleh dikongsi pada bila-bila masa. Seksyen ini boleh mewujudkan konflik dalam Proses Kebenaran Berpengetahuan dan mungkin tidak menggalakkan pesakit daripada mendaftarkan diri dalam ujian klinikal.
Menurut ICH-GCP, monitor adalah orang yang bertanggungjawab untuk mengesahkan betapa mudahnya dokumen yang disediakan oleh penyidik atau tapak. Ia tidak menyebut bahawa ia adalah wajib untuk mengesahkan semakan proses keizinan yang dimaklumkan. GCP India menyatakan bahawa monitor harus memaklumkan Jawatankuasa Penaja dan Etika mengenai apa-apa penyelewengan dan pelanggaran protokol, termasuk ICF (borang persetujuan yang dimaklumkan). Ini mungkin mustahil kerana monitor tidak mempunyai hubungan langsung dengan Jawatankuasa Etika.
Akhir sekali, setelah semua pertimbangan dikaji semula, dapat dinyatakan bahwa penciptaan GCP India telah terjadi sehingga perbuatan baik akan dijangkakan, tetapi akan lebih berlaku jika implikasi-implikasi itu mudah dipatuhi.
Ringkasan:
- GCP India mungkin mempunyai beberapa garis panduan yang sukar untuk dipatuhi berbanding ICH-GCP.
- Dalam GCP India, kedua-dua penyiasat dan penaja harus menandatangani SOP. ICH-GCP menjangka penyiasat mematuhi SOP dan meninggalkan pemantauan SOP kepada juruaudit dan monitor.
- Dalam GCP India, sampel badan yang disimpan (bahan genetik) tidak boleh digunakan semula untuk ujian masa depan apabila terdapat keperluan untuk mengulanginya.
- ICH-GCP menyatakan bahawa monitor harus menjadi salah satu untuk mengesahkan keterbacaan dokumen, manakala GCP India menyatakan bahawa monitor juga perlu memaklumkan Jawatankuasa Penaja dan Etika untuk sebarang pelanggaran dari protokol.
