GMP vs HACCP

Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan Analisis Bahaya dan Titik Kawalan Kritikal (HACCP) kedua-duanya adalah sistem yang bertujuan untuk memastikan keselamatan GMPHACCPBerdiri untuk Amalan Pembuatan Baik Analisis Bahaya dan Titik Kawalan Kritikal Mempengaruhi Syarikat farmaseutikal dan bioteknologi Makanan, kosmetik, farmaseutikal Negara Lebih 100 orang, termasuk Amerika Syarikat, EU dan Jepun Amerika Syarikat, UK, Kanada, EU, Australia Badan pengawalseliaan AS FDA FDA dan USDA Fokus Proses pemantauan untuk mengelakkan masalah Proses pemantauan untuk mengelakkan masalah

Kandungan: GMP vs HACCP

• 1 Negara
• 2 Skop
• 3 Garis Panduan
• 4 Walkthrough Visual
  • 4.1 piawaian GMP:
  • 4.2 Dasar-dasar HACCP:
• 5 Persijilan
• 6 Pematuhan
• 7 Penalti Tidak Patuh
• 8 sumber disediakan
• 9 Rujukan

Negara

GMP digunakan di AS, dan dikuatkuasakan oleh FDA AS. Pertubuhan Kesihatan Sedunia versi GMP digunakan di lebih dari 100 negara lain, kebanyakannya di dunia yang sedang membangun. GMP serupa ditemui di EU, Australia, Kanada, Jepun, Singapura, dan Filipina.

Anda boleh melihat logo ini pada produk atau organisasi yang diluluskan oleh GMP

HACCP digunakan di Amerika Syarikat, dan dikuatkuasakan oleh FDA (untuk makanan laut dan jus) dan USDA (untuk daging). Ia juga digunakan di UK (dikawal oleh Agensi Piawaian Makanan), negara-negara EU, Australia, Kanada, dan lain-lain.

Skop

GMP terpakai kepada syarikat farmaseutikal dan perubatan, serta pembuatan makanan. Satu set keperluan GMP yang berbeza juga terpakai untuk makanan tambahan di Amerika Syarikat.

Pemeriksaan HACCP sedang dijalankan

HACCP terpakai kepada mana-mana organisasi yang terlibat secara langsung atau tidak langsung dalam rantaian makanan dan industri farmaseutikal, seperti ladang, perikanan dan tenusu, pemproses daging, pengeluar roti, pembekal perkhidmatan makanan seperti restoran dan hospital, dan pengilang ubat preskripsi dan bukan preskripsi.

Garis Panduan

Garis panduan GMP mengikuti beberapa prinsip asas. Proses pembuatan mestilah ditakrifkan dengan jelas dan dikawal, arahan yang banyak ditulis dalam bahasa yang jelas, pengendali mesti dilatih untuk menjalankan dan mendokumentasikan prosedur, rekod mesti dibuat, pembahagian ubat-ubatan harus meminimumkan risiko kepada kualiti mereka, mesti ada sistem untuk mengingatkan sebarang kumpulan ubat, dan aduan mesti diperiksa untuk mencegah berlakunya kejadian semula.

HACCP dibina sekitar tujuh prinsip:

• Mengendalikan analisis bahaya
• Kenal pasti titik kawalan kritikal
• Menetapkan had kritikal untuk setiap titik kritikal
• Menubuhkan keperluan pemantauan titik kritikal
• Menetapkan tindakan pembetulan
• Menubuhkan prosedur untuk memastikan sistem HACCP berfungsi sebagaimana yang dimaksudkan.
• Menetapkan prosedur penyimpanan rekod.

Walkthrough Visual

Video ini membuang cahaya pada keteguhan dan amalan kedua-dua sistem:

Piawai GMP:

Dasar-dasar HACCP:

Pensijilan

Peraturan GMP dikawal oleh FDA A.S.. Tujuannya adalah untuk melindungi pengguna daripada membeli barangan yang tidak berkesan atau berbahaya untuk kesihatan dan kesejahteraan pengguna. Untuk memastikan produk mempunyai pengeluaran konsisten dan terkawal mengikut piawaian kualiti, syarikat mesti memenuhi beberapa syarat untuk mendapatkan pensijilan GMP. WHO mengeluarkan satu sijil produk apabila produk itu sedang dipertimbangkan untuk mendapatkan lesen produk yang akan membenarkan pengimportan dan penjualannya. Pembaharuan, pelanjutan, variasi atau semakan semula lesen sedemikian memerlukan tindakan pentadbiran. Dokumen lain yang diperlukan adalah pernyataan status pelesenan (TRS 823, 863), dan sijil kumpulan (TRS 823, 863) untuk pensijilan GMP GMP.

Pensijilan HACCP diperlukan di UK, dan melibatkan pengisian soal selidik dan menunjukkan semasa penilaian bahawa sistem pengurusan kualiti telah disediakan untuk sekurang-kurangnya tiga bulan. Di Amerika Syarikat, individu boleh disahkan sebagai pakar dalam HACCP, yang memenuhi syarat untuk mengaudit dan menilai sistem HACCP. Untuk menerima kelayakan ini, profesional keselamatan makanan mesti lulus Ujian Pemeriksa HACCP yang disahkan, yang ditawarkan oleh Persatuan Amerika untuk Kelayakan. Individu mestilah menyertifikasi semula setiap tiga tahun.

Pematuhan

Garis panduan GMP bukanlah arahan yang mesti diikuti oleh syarikat, tetapi satu siri prinsip yang harus dipenuhi. Terserah kepada setiap syarikat individu untuk menentukan bagaimana mereka akan diamalkan.

Pematuhan HACCP ditakrifkan sebagai memenuhi semua keperluan pengawalseliaan, termasuk pemantauan, pengesahan, penyimpanan rekod, tindakan pembetulan dan penilaian semula.

Penalti untuk Tidak Mematuhi

Di Amerika Syarikat, ubat dianggap dipalsukan jika tidak memenuhi spesifikasi GMP. FDA kemudian boleh memerintahkan rampasan dadah yang dipalsukan, dan akan mengambil langkah-langkah untuk memaksa syarikat untuk memperbaiki GMP, seperti mengupah pakar luar, menulis prosedur baru dan menjalankan latihan yang meluas. FDA juga boleh membawa kes jenayah terhadap syarikat yang tidak mematuhi, termasuk denda dan masa penjara. Walau bagaimanapun, FDA tidak boleh memaksa syarikat untuk mengeluarkan ubat dari pasaran.

Jika ketidakpatuhan kepada HACCP berlaku, syarikat itu dijangka mengambil tindakan segera. Walau bagaimanapun, jika syarikat itu menyimpang dari batas kritikal yang ditetapkan, ia dikehendaki mengambil tindakan. Laporan ketidakpatuhan mesti difailkan.

Terdapat sumber

Wesbite Organisasi Kesehatan Dunia mempunyai informasi mengenai GMP

Daftar Persekutuan adalah sumber untuk syarikat yang melaksanakan GMP.

FDA mempunyai panduan untuk melaksanakan HACCP

USDA mempunyai panduan untuk menentukan ketidakpatuhan.

Rujukan

• Wikipedia: Amalan perkilangan yang baik
• Fakta Mengenai Amalan Pengilangan Baik Semasa - FDA AS
• GMP semasa - pharma.about.com
• Apa itu HACCP? - nqa.com
• Prinsip Panduan & Panduan HACCP - fda.gov
• Sijil HACCP - Bijaksana Geek
• Makanan Tradisional dalam Memerangi Patogen Bawaan Makanan - www.mf.uni
• Apa itu HACCP? - Soalan Lazim pertanian.gov.sk.ca