Perbezaan Antara NCE dan NME

The perbezaan utama antara NCE dan NME ialah NCE tidak mempunyai sikap aktif yang pernah diluluskan oleh FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) manakala NME mempunyai sikap aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat mengikut kehadiran atau ketiadaan molekul aktif, yang merupakan bahagian ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi aktiviti dadah. Secara amnya, ubat dengan aktif aktif secara terapeutik lebih bermanfaat. FDA menyatakan bahawa ubat yang tidak mengandungi khasiat aktif seperti yang diluluskan sebelum ini oleh FDA adalah entiti molekul baru atau NME dan ubat yang mengandungi khasiat aktif yang telah diluluskan oleh FDA adalah entiti kimia baru atau NCE.

KANDUNGAN

1. Gambaran Keseluruhan dan Perbezaan Utama
2. Apakah NCE 
3. Apakah NME
4. Side by Side Comparison - NCE vs NME dalam Borang Tabular
5. Ringkasan

Apa itu NCE?

NCE bermaksud Entiti Kimia Baru. Menurut FDA, NCE adalah ubat yang tidak mengandungi khasiat aktif yang pernah diluluskan oleh FDA. Maksudnya; ubat-ubatan di dalam kelas ini tidak mempunyai satu aktiviti yang diluluskan yang aktif. Kelulusan spesifik ini diberikan berkenaan seksyen 505 (b) Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan. Biasanya, produk yang terdapat di bawah kategori NCE menerima eksklusif pasaran selama lima tahun selepas mendapat kelulusan. Di samping itu, dalam tempoh masa lima tahun ini, FDA tidak menerima apa-apa permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505 (b).

Selain itu, moiety aktif biasanya merangkumi molekul atau ion. Walau bagaimanapun, ia tidak termasuk bahagian-bahagian molekul yang menyebabkan ia menjadi ester, garam atau beberapa terbitan lain dari kedua-dua bentuk (contohnya, chelate, kompleks, dan sebagainya) yang bertanggungjawab terhadap aktiviti fisiologi produk. Selain itu, entiti kimia baru boleh menjadi tablet, kapsul, penyelesaian, krim, dan sebagainya.

Apakah NME itu??

NME bermaksud Entiti Molekul Baru. Istilah ini menerangkan apa-apa ubat yang mengandungi sifat aktif yang tidak pernah diluluskan oleh FDA. Oleh itu, produk yang terdapat di bawah kategori ini mempunyai sekurang-kurangnya satu kegunaan yang aktif (sebelum ini) yang tidak disetujui.

Selain itu, produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusiviti data pasaran. Tempoh masa ini diberikan jika tindakan aktif ini adalah tindakan yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baru. Selain itu, jika syarikat mengeluarkan data penyiasatan klinikal baru untuk produk tertentu yang mempunyai kerentanan aktif, maka produk ini berada di bawah kategori NME.

Apakah Perbezaan Antara NCE dan NME?

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat-ubatan mengikut kehadiran atau ketiadaan molekul aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME adalah bahawa NCE tidak mempunyai sikap aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, sedangkan NME mempunyai sikap aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.

Selain itu, terdapat perbezaan lain antara NCE dan NME dalam tempoh masa yang diberikan untuk eksklusiviti data pasaran; untuk NCE, tempoh masa untuk eksklusiviti data pasaran adalah lima tahun, dan untuk NME, ia adalah tiga tahun. Selain itu, dalam tempoh masa lima tahun yang diberikan untuk NCE, FDA tidak menerima sebarang permohonan untuk versi generik produk yang dikemukakan di bawah Akta 505 (b). Bagi NME, jangka masa ini diberikan jika tindakan aktif ini adalah sifat yang telah diluluskan oleh FDA sebelum ini dan kini tertakluk kepada penyiasatan klinikal baru.

Ringkasan - NCE vs NME

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan ubat-ubatan mengikut kehadiran atau ketiadaan molekul aktif. Perbezaan utama antara NCE dan NME adalah bahawa NCE tidak mempunyai sikap aktif yang pernah diluluskan oleh FDA, sedangkan NME mempunyai sikap aktif yang belum diluluskan oleh FDA sebelum ini.

Rujukan:

1. "Entiti Kimia Baru (NCE)." Voisin Consulting Life Sciences, 22 Mac 2018, Boleh didapati di sini.

Image Courtesy:

1. "931638" (CC0) melalui Pxhere
2. "Proses Penilaian Dadah" Oleh Kernsters - Grafik dibuat berdasarkan maklumat yang diberikan dalam artikel saintifik Amerika, "Penilaian Pantas Vital Drugs" (CC BY-SA 3.0) melalui Wikimedia Commons